Sicherheitscheck für Ihre Produkte: der Dynamische Dichtigkeitstest
Dynamische Dichtigkeit im Test
Den Test wenden wir insbesondere für Nasalia (pharmazeutische Zubereitungen für die Nase) und Ophthalmika (pharmazeutische Zubereitungen für die Augen) an. Jede angegebene Dosis und die mikrobiologische Qualität des Flascheninhalts müssen den Anforderungen des EuAB (Kapitel 5.1.4.) entsprechen.
Während der Prüfung setzen wir jedes Behältnis in kurz aufeinanderfolgenden Zeitabständen einer hohen Konzentration des Testorganismus aus und betätigen es. So erzeugen wir ein möglichst hohes Level an Belastung. Nach einer definierten Anzahl dieser Belastungssimulationen (auch Challenges genannt) inkubieren wir die Behältnisse bei Raumtemperatur. Dadurch erhalten etwaige Kontaminanten Zeit zur Reproduktion. Diese weisen wir im Anschluss an die Inkubation mit den validierten Bestimmungsmethoden nach. Bei der Auswertung untersuchen wir sowohl die erste Dosis, die aufgrund ihres Luftkontakts besonders anfällig für Kontaminationen ist, als auch den Inhalt des Behältnisses.
Für ein neu zu entwickelndes Produkt müssen wir unter Umständen andere Versuche durchführen als für eines kurz vor der Zulassung. So können wir Sie umfassend bei der Entwicklung, der Zulassung und der anschließenden Überwachung Ihres Produkts begleiten.
Damit wir Sie optimal unterstützen können, bieten wir Ihnen eine Komplett-Lösung an. Kontaktieren Sie uns noch heute für Ihre individuelle Beratung!
- Individuelle Planung mit Ihnen als Kund:innen
- Durchführung der Testungen
- Updates zu den neuesten Ergebnissen
- Professionelle Beratung Adaptionen des Versuchsablaufs
- Erstellen eines Abschlussberichts (DE/EN) (optional)
- Erstellen eines Publikationsmanuskripts (DE/EN) (optional)
Als Standard-Referenzstamm verwenden wir Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027. Bei Pseudomonas aeruginosa handelt es sich um einen motilen (d. h. in Flüssigkeit beweglichen) Gram-negativen Erreger mit starker Überlebensfähigkeit unter vielen verschiedenen Umwelteinflüssen. Je nach Formulierung kann es sinnvoll für Ihr Produkt sein, auch weitere Organismen in den Test einzubeziehen. Wir beraten Sie bei der Auswahl der Erreger gerne individuell und auf Grundlage von Vortests sowie unserer langjährigen Erfahrung.
